医疗器械警戒快讯2015年第1期
时间: 2024-07-19 13:54:06 | 作者: 杏彩直播NBA
二、美国FDA发布关于Teleflex Medical公司制造的小儿麻醉呼吸回路的召回通知
三、英国MHRA发布关于Smiths Medical公司制造的气管插管固定器的警示信息
四、英国MHRA发布关于Physio-Control公司制造的除颤器的警示信息
五、澳大利亚TGA、英国MHRA发布关于Boston Scientific公司制造的心脏起搏器和除颤器的警示信息
六、澳大利亚TGA发布关于Roche Diagnostic公司制造的胰岛素泵的警示信息
CloverSnare 4环血管内回收钳用于收回心血管系统内的物体，如下腔静脉滤器等临时植入器械或导丝、弹簧圈、球囊和导管等已破损器械。本次涉召回的血管内回收钳型号为VRS-6.0-90，制造日期为2012年8月至2013年8月，销售日期为2013年3月8日至2014年7月1日。
回收钳可能与其轴分离。如果发生该情况，回收钳可能会在心血管系统中移动并堵塞血管或卡在其他器官（如心脏和肺）内。从患者体内取出分离的回收钳在大多数情况下要额外的手术干预。该故障也将导致器械停止工作。目前已收到4例因该问题导致受伤的报告。使用受影响产品可能会引起严重不良健康后果，包括死亡。
2014年7月17日，Cook Medical公司向客户发送了一份医疗器械紧急召回函，告知客户涉召回的产品、产品存在的问题和应采取的措施。公司要求客户立即从存货中隔离出所有受影响的未使用产品，收集所有未使用的产品并尽快退回给Cook Medical。
二、美国FDA发布关于Teleflex Medical公司制造的小儿麻醉呼吸回路的召回通知
Hudson RCI小儿麻醉呼吸回路。麻醉呼吸回路将麻醉剂或其他气体的混合物从呼吸机输送到患者。这个器械在医院大多数都用在护理儿科患者。召回产品自2013年3月至2014年7月生产，2013年6月至2014年5月期间销售。
呼吸回路两端可能在使用之前或使用期间出现裂纹或破损。这有几率会使严重的健康风险，包括延误病人治疗，如果不立即更换甚至有可能导致呼吸困难和死亡。
2014年9月8日，Teleflex Medical公司向所有可能受到影响的客户发送了紧急医疗器械召回信，建议客户立即停止使用和销售该器械。
三、英国MHRA发布关于Smiths Medical公司制造的气管插管固定器的警示信息
Portex®气管插管固定器（2.5mm和3.0mm），作为单独产品销售或包装在插管套件中。
由于在固定器锁定时难以将抽吸导管穿过气管插管，可能存在无法拔管或延迟治疗的风险。固定器锁定也可能有困难。由于制造的问题，固定器可能会压迫气管插管。
Smiths Medical公司已发布一份现场安全通告（FSN）召回受影响器械，制造商建议所有使用或处理该器械的人员，特别是供应部门和儿科应根据FSN所述确定受影响器械并将其隔离，同时填写并返回FSN包含的确认表，并与Smiths Medical公司联系安排更换器械。
四、英国MHRA发布关于Physio-Control公司制造的除颤器的警示信息
产品存在释放电击失败的风险，导致治疗不能起效而患者不能苏醒。这是由于除颤器电池电量非常低导致除颤器意外关闭引起的。产品使用3年以上或频繁使用时，更容易受到该问题影响。由于使用时出现混淆指令（电量低时“准备状态”仍显示“OK”符号），意味着当电池电量低或很低时电池通常并不会被更换。另外产品存在的一个软件故障也可能是用户未及时更换电池的原因。
Physio-Control公司将继续调查这个问题并就相关情况与用户跟进沟通。这种沟通可能包括更新操作说明，更新软件或额外的维护说明。Physio-Control公司建议所有负责使用、维修和购买这些设备的人员：1、确认所有LIFEPAK®1000除颤器所在；2、确保用户阅读该产品现场安全通告（FSN）的重要信息，参照发布的现场安全纠正措施(FSCA)确认产品的“准备状态”和电池的实际电量，并按照说明检查是否需要一个新电池；3、用户要确保一个备用的、充满电的电池总是可用的。
五、澳大利亚TGA、英国MHRA发布关于Boston Scientific公司制造的心脏起搏器和除颤器的警示信息
CognisTM心脏再同步治疗起搏器（CRT-D）和TeligenTM植入式心律转复除颤器（ICD）。ICD是使用小电脉冲治疗异常心律的植入式医疗器械。CRT-D也属于ICD，其能够协调左右心室搏动，以改善心脏的血液泵送能力。
已确定某些型号的产品可能出现电池过早耗尽的问题。2013年8月Boston Scientific公司通知用户，由于一个低电压（LV）电容器的故障导致一批COGNIS？CRT-D和TELIGEN？ICD电池提前耗竭率增加，由于电池快速损耗导致患者治疗不充分。制造商证实，在最初建议人群中的实际失效率已经从2013年8月的0.67%上升至当前的2%，新确认的设备预计表现情况差不多。
本次警示信息更新了之前发布的安全信息（MHRA于2013年8月发布、TGA于2013年9月3日发布）。在澳大利亚，Boston Scientific公司已向客户和医护人员发布器械危害警示。在英国，制造商也已就第二批受影响器械发布了现场安全通告(FSN)，此通告已经分发到植入这些器械设备并开展常规患者随访的诊所，以及配备相应程序员的诊所。Boston Scientific公司正发起产品召回，目前也正在更新软件以改善这些工具的有效性，通过对软件进行更新从而纠正上述问题。Boston Scientific公司在通告中对更新安全体系结构软件作了最新介绍，此举有助于早期发现性能减弱的低压电容器。利用更新软件提高了ICD随后的产品周期中故障检出率，并且在程序员屏幕上和LATITUDETM远程患者监护系统(如果使用)上提供了一个新的警报指示。
Boston Scientific公司建议所有管理植入ICD和CRT-D患者的心脏病医师和心脏生理学家采取下列措施:
1、根据最新现场安全通告或查找工具确定新的受影响患者，并安排他们尽快进行临床观察(最晚在3个月内)。
2、通过已收到Boston Scientific公司提供的新软件的程序员检查设备。这将自动下载改进软件以检测失效的电容器。
3、如果程序员看到屏幕上出现“代码1003”的警报，联系Boston Scientific公司技术服务以帮助明确产品生命周期的终结点(EOL)。注意， 当这个电容器发生故障时，显示给程序员的“移植的大概时间”和“剩余时间”估计结果是不准确的。
4、根据Boston Scientific公司提供的产品周期预测终止日安排设备替换。
5。确保所有声响警报已经设置为“开启”，提醒患者如果他们听到提示音立即联系他们的诊所。
7、安排已经由2013年医疗器械警告确认的患者在接下来的3个月内下载他们的ICD改进软件检测失效的电容器。
六、澳大利亚TGA发布关于Roche Diagnostic公司制造的胰岛素泵的警示信息
Accu-Chek Spirit Combo胰岛素泵。该产品提供连续剂量的胰岛素来帮助糖尿病患者保持安全的血糖水平。
已确认患者正在使用的Accu-ChekSpirit Combo胰岛素泵可能会出现的参数和时间设置丢失的情况。如果提供电压保存数据和日期设置的电容器电源中断(通常是在更换电池时)，期间器械无法正常工作，该事件可能发生。如果参数和时间设置丢失，泵将恢复到系统默认的参数和时间。如果用户未能重新将设备编程到正确的参数和时间，这可能会影响患者使用胰岛素的剂量并可能会引起患者高/低血糖事件发生。对于视力有障碍的用户，可能更加难以发现参数和时间设置的丢失。
为了解决这样的一个问题，Roche Diagnostic公司向Accu-Chek Spirit Combo胰岛素泵消费者和专业医护人员发送信件提供说明，告知如何正确更换泵的电池和如何检查参数和时间设置。如果确定该款胰岛素泵更换电池后出现这样的一个问题，Roche Diagnostic公司将免费更换受影响的泵。
